Flexicam
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
meloxikam
Available from:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Antiinflammatoriska och antirheumatiska produkter
Therapeutic indications:
Oral suspension:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Lösning för injektion:Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Reduktion av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. Katter: Reduktion av postoperativ smärta efter ovariohysterektomi och mindre mjukvävnadsoperation.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
kallas
Authorization date:
2006-04-10
Patient Information leaflet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
14
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
BIPACKSEDEL
Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danmark
TILLVERKARE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml lösning för injektion innehåller 5 mg meloxikam.
Andra ämnen: Etanol, vattenfri 150 mg/ml.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och
kroniska sjukdomar i muskler, leder
och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter
ortopedisk och
mjukdelskirurgi.
Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och
smärre mjukdelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.
Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som
irritation och blödning, försämrad
lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre
än 2 kg.
Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte
användas till katt, då ingen
lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är
fastställd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) såsom
minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i a
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EN ML INNEHÅLLER
Aktiv substans:
Meloxikam 5 mg
Hjälpämnen:
Etanol, vattenfri 150 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och
kroniska sjukdomar i muskler, leder
och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter
ortopedisk och
mjukdelskirurgi.
Katt: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och
smärre mjukdelskirurgi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.
Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som
irritation och blödning, försämrad
lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller
mot något hjälpämne.
Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre
än 2 kg.
Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte
användas till katt, då ingen
lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är
fastställd.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit
dokumenterad efter anestesi med
tiopental/halotan.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas.
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur eftersom det finns en
möjlig risk för ökad njurtoxicitet.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄR
Read the complete document
