Fosavance

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronihappoa, kolekalsiferoli

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Therapeutic indications:

Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta. Fosavance vähentää nikama-ja lonkkamurtumia.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2005-08-24

Patient Information leaflet

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSAVANCE 70 MG/2800 IU
TABLETIT
FOSAVANCE 70 MG/5600 IU
TABLETIT
alendronihappo/kolekalsiferoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan 3 tiedot ennen kuin
käytät tätä valmistetta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta
3.
Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FOSAVANCE-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSAVANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FOSAVANCE ON?
FOSAVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
alendronihappoa (yleisesti kutsuttu
alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D
3
-vitamiinina.
MITÄ ALENDRONAATTI ON?
Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole
hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa,
jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun
uudismuodostusta. Se vähentää
selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.
MITÄ D-VITAMIINI ON?
D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin
imeytymiseen ja luuston terveyden
ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos
elimistössä on riittävästi
D-vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät D

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka
vastaa 70 mg alendronihappoa, ja
70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina)
ja 8 mg sakkaroosia.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Yksi tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka
vastaa 70 mg alendronihappoa, ja
140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina)
ja 16 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
Muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka
toisella puolella on luun kuva ja
toisella merkintä ’710’.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti,
jonka toisella puolella on luun kuva
ja toisella merkintä ’270’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
FOSAVANCE on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon
naisille, joilla on D-
vitamiinin puutteen vaara. Se vähentää nikama- ja lonkkamurtumien
riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa
yhden FOSAVANCE-annoksen,
hänen tulee ottaa yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun
hän on huomannut asian. Kahta
tablettia ei saa ottaa
_ _
samana päivänä, vaan hoitoa on jatkettava alkuperäisen
annostusohjeen mukaan
ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valittuna päivänä.
Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi FOSAVANCE-valmiste on tarkoitettu
pitkäaikaiskäyttöön.
3
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole m