Hizentra

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-01-2022

Active ingredient:

žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Therapeutic group:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Therapeutic area:

Imunologinių trūkumų sindromai

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS, LEISTI PO ODA
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig =
P
o
O
da leidžiamas
I
muno
G
lobulinas).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
•
Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
•
Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
•
Kaip vartoti Hizentra
•
Galimas šalutinis poveikis
•
Kaip laikyti Hizentra
•
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
HIZENTRA IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
KAS YRA HIZENTRA
Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais.
Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai,
padedantys Jūsų organizmui kovoti
su infekcija.
KAIP VEIKIA HIZENTRA
Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių
kraujo. Imunoglobulinus gamina
žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų
ar virusų sukelta infekcija arba
palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip
ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS HIZENTRA
_Pakaitinis gydymas _
Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų
kiekį Jūsų kraujyje iki normalių
reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir
vaikams (0–18 metų) toliau
išvardytais atvejais:
1.
Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėj
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti
po oda
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
1 ml tirpalo yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
............................................................................................
200 mg
(grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG))
Flakonai
Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Užpildyti švirkštai
Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 20 ml tirpalo yra 4 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki
290) L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
–
18 metų):
-
esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų
gamyba (žr. 4.4 skyrių);
3
-
esant antrinio imunodeficito (AID) atvejams pacientams, sergantiems
sunkiomis arba
pasikartojančio
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

ATC code J06BA01

J06BA01

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Hizentra žmogaus normalus imunoglobulinas human immunoglobulin

Hizentra žmogaus normalus imunoglobulinas human immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

Hizentra