Hizentra

Land: Europeiska unionen

Språk: litauiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
13-01-2022

Aktiva substanser:

žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

J06BA01

INN (International namn):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutisk grupp:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Terapiområde:

Imunologinių trūkumų sindromai

Terapeutiska indikationer:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

Įgaliotas

Tillstånd datum:

2011-04-14

Bipacksedel

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS, LEISTI PO ODA
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig =
P
o
O
da leidžiamas
I
muno
G
lobulinas).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
•
Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
•
Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
•
Kaip vartoti Hizentra
•
Galimas šalutinis poveikis
•
Kaip laikyti Hizentra
•
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
HIZENTRA IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
KAS YRA HIZENTRA
Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais.
Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai,
padedantys Jūsų organizmui kovoti
su infekcija.
KAIP VEIKIA HIZENTRA
Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių
kraujo. Imunoglobulinus gamina
žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų
ar virusų sukelta infekcija arba
palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip
ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS HIZENTRA
_Pakaitinis gydymas _
Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų
kiekį Jūsų kraujyje iki normalių
reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir
vaikams (0–18 metų) toliau
išvardytais atvejais:
1.
Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėj
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti
po oda
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
1 ml tirpalo yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
............................................................................................
200 mg
(grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG))
Flakonai
Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Užpildyti švirkštai
Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 20 ml tirpalo yra 4 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki
290) L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
–
18 metų):
-
esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų
gamyba (žr. 4.4 skyrių);
3
-
esant antrinio imunodeficito (AID) atvejams pacientams, sergantiems
sunkiomis arba
pasikartojančio
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel spanska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel danska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel tyska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel estniska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel engelska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel franska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel italienska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel polska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel finska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel svenska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel norska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel isländska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 13-01-2022
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 13-01-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 13-01-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 13-01-2022

Visa dokumenthistorik