Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Żona terapewtika:

Imunologinių trūkumų sindromai

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Įgaliotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS, LEISTI PO ODA
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig =
P
o
O
da leidžiamas
I
muno
G
lobulinas).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
•
Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
•
Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
•
Kaip vartoti Hizentra
•
Galimas šalutinis poveikis
•
Kaip laikyti Hizentra
•
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
HIZENTRA IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
KAS YRA HIZENTRA
Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais.
Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai,
padedantys Jūsų organizmui kovoti
su infekcija.
KAIP VEIKIA HIZENTRA
Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių
kraujo. Imunoglobulinus gamina
žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų
ar virusų sukelta infekcija arba
palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip
ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS HIZENTRA
_Pakaitinis gydymas _
Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų
kiekį Jūsų kraujyje iki normalių
reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir
vaikams (0–18 metų) toliau
išvardytais atvejais:
1.
Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėj
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti
po oda
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
1 ml tirpalo yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
............................................................................................
200 mg
(grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG))
Flakonai
Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Užpildyti švirkštai
Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 20 ml tirpalo yra 4 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki
290) L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
–
18 metų):
-
esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų
gamyba (žr. 4.4 skyrių);
3
-
esant antrinio imunodeficito (AID) atvejams pacientams, sergantiems
sunkiomis arba
pasikartojančio
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022

Ara l-istorja tad-dokumenti