Hizentra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
13-01-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
13-01-2022

Bahan aktif:

žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)

Boleh didapati daripada:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

J06BA01

INN (Nama Antarabangsa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kumpulan terapeutik:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Kawasan terapeutik:

Imunologinių trūkumų sindromai

Tanda-tanda terapeutik:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Ringkasan produk:

Revision: 21

Status kebenaran:

Įgaliotas

Tarikh kebenaran:

2011-04-14

Risalah maklumat

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS, LEISTI PO ODA
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig =
P
o
O
da leidžiamas
I
muno
G
lobulinas).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
•
Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
•
Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
•
Kaip vartoti Hizentra
•
Galimas šalutinis poveikis
•
Kaip laikyti Hizentra
•
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
HIZENTRA IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
KAS YRA HIZENTRA
Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais.
Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai,
padedantys Jūsų organizmui kovoti
su infekcija.
KAIP VEIKIA HIZENTRA
Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių
kraujo. Imunoglobulinus gamina
žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų
ar virusų sukelta infekcija arba
palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip
ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS HIZENTRA
_Pakaitinis gydymas _
Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų
kiekį Jūsų kraujyje iki normalių
reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir
vaikams (0–18 metų) toliau
išvardytais atvejais:
1.
Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėj
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda
Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti
po oda
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig).
1 ml tirpalo yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
............................................................................................
200 mg
(grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG))
Flakonai
Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Užpildyti švirkštai
Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
Viename užpildytame švirkšte 20 ml tirpalo yra 4 g žmogaus
normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki
290) L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0
–
18 metų):
-
esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų
gamyba (žr. 4.4 skyrių);
3
-
esant antrinio imunodeficito (AID) atvejams pacientams, sergantiems
sunkiomis arba
pasikartojančio
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Estonia 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Latvia 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Poland 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Finland 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 13-01-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 13-01-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 13-01-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 13-01-2022

Lihat sejarah dokumen