国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus normalus imunoglobulinas (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Imunologinių trūkumų sindromai
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Įgaliotas
2011-04-14
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI HIZENTRA 200 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS, LEISTI PO ODA Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig = P o O da leidžiamas I muno G lobulinas). ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? • Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas • Kas žinotina prieš vartojant Hizentra • Kaip vartoti Hizentra • Galimas šalutinis poveikis • Kaip laikyti Hizentra • Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HIZENTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HIZENTRA Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais. Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija. KAIP VEIKIA HIZENTRA Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo. Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija). Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai. KAM VARTOJAMAS HIZENTRA _Pakaitinis gydymas _ Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui). Vaistas skirtas suaugusiesiems ir vaikams (0–18 metų) toliau išvardytais atvejais: 1. Gydyti pacientus, kuriems yra įgimtas sumažėj 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti po oda 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig). 1 ml tirpalo yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino ............................................................................................ 200 mg (grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG)) Flakonai Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Užpildyti švirkštai Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Viename užpildytame švirkšte 20 ml tirpalo yra 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml. Pagaminta iš žmonių donorų plazmos. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas leisti po oda. Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos. Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0 – 18 metų): - esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių); 3 - esant antrinio imunodeficito (AID) atvejams pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančio 阅读完整的文件