Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hidrokortizon-aceponát

Available from:

Ecuphar

ATC code:

QD07AC

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate

Therapeutic group:

kutyák

Therapeutic area:

Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények

Therapeutic indications:

A gyulladásos és viszkető dermatózusok tüneti kezelésére kutyáknál. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

15
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOS
PERMET, KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgium
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml külsőleges oldatos
permet, kutyák számára
hidrokortizon-aceponát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hidrokortizon-aceponát
0,584 mg/ml
Tiszta, színtelen, enyhén sárgás színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak
tüneti kezelése.
Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére
kutyáknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy
viszketés) előfordulhat az
alkalmazás helyén.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
17
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
-
nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
-
ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
-
nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem ha

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml külsőleges oldatos
permet, kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldat tartalma:
HATÓANYAG:
Hidrokortizon-aceponát
0,584 mg
Megfelel 0,460 mg hirdokortizonnak
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos permet.
Tiszta, színtelen, enyhén sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak
tüneti kezelése.
Az atópiás dermatitiszhez társuló klinikai tünetek enyhítésére
kutyáknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A viszketés és a bőrgyulladás, mint klinikai tünetek nem
specifikusak az atópiás dermatitiszre, ezért a
dermatitisz egyéb okait - pl: külső élősködők vagy egyéb
dermatológiai tüneteket okozó fertőzések - ki
kell zárni a kezelés megkezdése előtt és ki kell vizsgálni a
tünetek okait.
Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás
fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell.
Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok
kezelésére a várható előny/kockázat
becslése után alkalmazható.
3
Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok
(7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a
terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően
alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok
mellett.
A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya testfelületének
kb. 1/3-a, ami pl. megfelel a t