Ifirmacombi

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hidroclorotiazidă

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Therapeutic area:

Hipertensiune

Therapeutic indications:

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Această combinație de doze fixe este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-03-04

Patient Information leaflet

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
irbesartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi
3.
Cum să luaţi Ifirmacombi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ifirmacombi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IFIRMACOMBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ifirmacombi este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi
hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se
leagă de anumiţi receptori din vasele de
sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are
ca rezultat creşterea tensiunii
arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de
aceşti receptori şi determină astfel
relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite
diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad ten

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de
clorhidrat de irbesartan) şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de
clorhidrat de irbesartan) şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de
clorhidrat de irbesartan) şi
hidroclorotiazidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimate filmate de culoare roz deschis, biconvexe, ovale.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, de forma unei capsule.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimate filmate de culoare roz deschis, biconvexe, de forma unei
capsule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi
a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă,
administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Ifirmacombi poate fi administrată o dată pe zi, cu sau fără
alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea
separată a fiecărui component
(adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în
considerare trecerea directă de la
monoterapie la combinaţiile fixe:
3
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg,