Innovax-ND-ILT

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Immunologiczne dla aves

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/NDV/ILT)
poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz
glikoproteiny gD oraz gI wirusa
zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
-
w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
-
w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT)
oraz wirus choroby
Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 5 tygodni,
ILT: w wieku 4 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 62 tygodnie,
ILT: 62 tygodnie,
MD: cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekar

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/NDV/ILT),
poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz
glikoproteiny gD oraz gI wirusa
zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
-
w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
-
w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT)
oraz wirus choroby
Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 5 tygodni,
ILT: w wieku 4 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 62 tygodnie,
ILT: 62 tygodnie,
MD: cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest
wyda