Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Immunologiczne dla aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
Upoważniony
2020-09-16
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania _in ovo_ ) zawiera: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/NDV/ILT) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU – jednostki tworzenia łysinek. Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT) oraz wirus choroby Mareka (MD). Czas powstania odporności: ND: w wieku 5 tygodni, ILT: w wieku 4 tygodni, MD: 9 dni. Czas trwania odporności: ND: 62 tygodnie, ILT: 62 tygodnie, MD: cały okres zagrożenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekar Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania _in ovo_ ) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/NDV/ILT), poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU – jednostki tworzenia łysinek. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek. Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT) oraz wirus choroby Mareka (MD). Czas powstania odporności: ND: w wieku 5 tygodni, ILT: w wieku 4 tygodni, MD: 9 dni. Czas trwania odporności: ND: 62 tygodnie, ILT: 62 tygodnie, MD: cały okres zagrożenia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT 3 Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wyda Prečítajte si celý dokument