Innovax-ND-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne dla aves

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA
KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/NDV/ILT)
poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz
glikoproteiny gD oraz gI wirusa
zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
-
w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
-
w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT)
oraz wirus choroby
Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 5 tygodni,
ILT: w wieku 4 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 62 tygodnie,
ILT: 62 tygodnie,
MD: cały okres zagrożenia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekar

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Innovax-ND-ILT koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania
podskórnego lub 0,05 ml do podania
_in ovo_
) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami
(szczep HVT/NDV/ILT),
poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz
glikoproteiny gD oraz gI wirusa
zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU – jednostki tworzenia łysinek.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat komórek: czerwonawy do czerwonego koncentrat komórek.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych
embrionów kurzych znajdujących
się w jajach:
-
w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych
wywoływanych przez wirus choroby
Newcastle (ND),
-
w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian
patologicznych
wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (ILT)
oraz wirus choroby
Mareka (MD).
Czas powstania odporności:
ND: w wieku 5 tygodni,
ILT: w wieku 4 tygodni,
MD: 9 dni.
Czas trwania odporności:
ND: 62 tygodnie,
ILT: 62 tygodnie,
MD: cały okres zagrożenia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest
wyda