Innovax-ND-ILT

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI01AD

INN (International Name):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Immunologicals for aves

Therapeutic indications:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

13
B.
PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
INNOVAX-ND-ILT KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL HØNS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ND-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til høns
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose rekonstituert vaksine (0,2 ml for subkutan bruk eller 0,05
ml for
_in ovo _
bruk) inneholder:
VIRKESTOFF:
Kalkun herpesvirus som utrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease
og glykoproteinene gD og gI
av infeksiøst laryngotrakeittvirus, rekombinant, levende,
celleassosiert, stamme HVT/ILT-138:
10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
.
*PFU – plaque forming units
Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Cellekonsentrat: lysrød til rød suspensjon.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle
embryonerte hønseegg:
-
for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av
Newcastle Disease (ND) virus,
-
for å forhindre mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner
forårsaket av infeksiøs laryngotrakeitt
(ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Begynnende immunitet:
ND: 5 ukers alder,
ILT: 4 ukers alder,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ND: 62 uker,
ILT: 62 uker,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
15
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Høns (kylling og embryonerte hønseegg.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 m

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ND-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til høns
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose rekonstituert vaksine (0,2 ml for subkutan bruk eller 0,05
ml for
_in ovo _
bruk) inneholder:
VIRKESTOFF:
Kalkun herpesvirus som utrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease
og glykoproteinene gD og gI
av infeksiøst laryngotrakeittvirus, rekombinant, levende,
celleassosiert, stamme HVT/ILT-138:
10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
.
*PFU: plaque forming units.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Cellekonsentrat: lysrødt til rødt konsentrat.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Høns (kyllinger og embryonerte egg).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle
embryonerte hønseegg:
-
for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av
Newcastle Disease (ND) virus,
-
for å forhindre mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner
forårsaket av infeksiøs laryngotrakeitt
(ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Begynnende immunitet:
ND: 5 ukers alder,
ILT: 4 ukers alder,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ND: 62 uker,
ILT: 62 uker,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de
vaksinerte fuglene og kan spres til
kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for
kalkuner. Det må likevel tas
forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom
vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Særlige forholdsregler for personer somhåndterer
veterinærpreparatet
Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert
område.
Innovax ND-ILT