국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Immunologicals for aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
autorisert
2020-09-16
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: INNOVAX-ND-ILT KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HØNS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ND-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til høns 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose rekonstituert vaksine (0,2 ml for subkutan bruk eller 0,05 ml for _in ovo _ bruk) inneholder: VIRKESTOFF: Kalkun herpesvirus som utrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus, rekombinant, levende, celleassosiert, stamme HVT/ILT-138: 10 3,3 - 10 4,3 PFU * . *PFU – plaque forming units Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Cellekonsentrat: lysrød til rød suspensjon. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle embryonerte hønseegg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus, - for å forhindre mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ND: 5 ukers alder, ILT: 4 ukers alder, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ND: 62 uker, ILT: 62 uker, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 15 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Høns (kylling og embryonerte hønseegg. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 m 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ND-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til høns 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose rekonstituert vaksine (0,2 ml for subkutan bruk eller 0,05 ml for _in ovo _ bruk) inneholder: VIRKESTOFF: Kalkun herpesvirus som utrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus, rekombinant, levende, celleassosiert, stamme HVT/ILT-138: 10 3,3 - 10 4,3 PFU * . *PFU: plaque forming units. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Cellekonsentrat: lysrødt til rødt konsentrat. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Høns (kyllinger og embryonerte egg). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle embryonerte hønseegg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus, - for å forhindre mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ND: 5 ukers alder, ILT: 4 ukers alder, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ND: 62 uker, ILT: 62 uker, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner. Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner. Særlige forholdsregler for personer somhåndterer veterinærpreparatet Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område. Innovax ND-ILT 전체 문서 읽기