Invirase

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sakvinavir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AE01

INN (International Name):

saquinavir

Therapeutic group:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

HIV infekcije

Therapeutic indications:

Invirase je indiciran za liječenje bolesnika odraslih inficiranih HIV-1. Invirase treba dati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

povučen

Authorization date:

1996-10-03

Patient Information leaflet

43
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INVIRASE 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SAKVINAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Invirase i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase
3.
Kako uzimati Invirase
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Invirase
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INVIRASE I ZA ŠTO SE KORISTI
Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
Invirase se koristi u osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se
propisuje za primjenu u kombinaciji s
ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INVIRASE
NEMOJTE UZIMATI INVIRASE:
•
ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak
(vidjeti odlomak “Invirase sadrži
laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase
sadrži” u dijelu 6.)
•
ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu
(EKG, električni zapis
rada srca) – možda ste se rodili s time
•
ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)
•
ako imate slabo srce (zatajivanje srca)
•
ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti
•
ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi
(hipokalije

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVIRASE 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku
sakvinavirmesilata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat: 38,5 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste filmom
obložene tablete ovalnog, cilindričnog,
bikonveksnog oblika, s oznakom “SQV 500” na jednoj i “ROCHE”
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Invirase je indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih
virusom HIV-1. Invirase se smije
primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim
antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom Invirase mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju HIV infekcije.
_U kombinaciji s ritonavirom _
Preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom
obložene tablete) dvaput na dan uz
ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima. Za
prethodno neliječene bolesnike koji započinju liječenje lijekovima
Invirase/ritonavir početna
preporučena doza lijeka Invirase je 500 mg (1 x 500 mg filmom
obložena tableta) dvaput na dan uz
ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima u prvih
7 dana liječenja. Nakon 7 dana preporučena doza lijeka Invirase je
1000 mg dvaput na dan uz ritonavir
u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima. Međutim,
bolesnici koji prelaze na liječenje ovim lijekom neposredno nakon
liječenja drugim inhibitorom
proteaze i ritonavirom ili nakon režima liječenja koji se temeljio
na nenukleozidnom inhibitoru
reverzne transkriptaze, osim rilpivirina (vidjeti dio 4.5), bez
perioda ispiranja (“wash-out”), trebaju
započeti i nastavi