Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sakvinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Invirase je indiciran za liječenje bolesnika odraslih inficiranih HIV-1. Invirase treba dati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Revision: 50
povučen
1996-10-03
43 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INVIRASE 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SAKVINAVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Invirase i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Invirase 3. Kako uzimati Invirase 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Invirase 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INVIRASE I ZA ŠTO SE KORISTI Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV). Invirase se koristi u osoba zaraženih virusom HIV 1. Invirase se propisuje za primjenu u kombinaciji s ritonavirom (Norvir) i drugim antiretrovirusnim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INVIRASE NEMOJTE UZIMATI INVIRASE: • ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak “Invirase sadrži laktozu” u nastavku ovoga dijela i odlomak “Što Invirase sadrži” u dijelu 6.) • ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis rada srca) – možda ste se rodili s time • ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija) • ako imate slabo srce (zatajivanje srca) • ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti • ako imate neravnotežu soli u krvi, osobito nisku razinu kalija u krvi (hipokalije Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA INVIRASE 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavirmesilata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat: 38,5 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlonarančaste do sivkaste ili smećkasto-narančaste filmom obložene tablete ovalnog, cilindričnog, bikonveksnog oblika, s oznakom “SQV 500” na jednoj i “ROCHE” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Invirase je indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1. Invirase se smije primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje lijekom Invirase mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. _U kombinaciji s ritonavirom _ Preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obložene tablete) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Za prethodno neliječene bolesnike koji započinju liječenje lijekovima Invirase/ritonavir početna preporučena doza lijeka Invirase je 500 mg (1 x 500 mg filmom obložena tableta) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u prvih 7 dana liječenja. Nakon 7 dana preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Međutim, bolesnici koji prelaze na liječenje ovim lijekom neposredno nakon liječenja drugim inhibitorom proteaze i ritonavirom ili nakon režima liječenja koji se temeljio na nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze, osim rilpivirina (vidjeti dio 4.5), bez perioda ispiranja (“wash-out”), trebaju započeti i nastavi Lue koko asiakirja