Ionsys

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek fentanylu

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Środki przeciwbólowe

Therapeutic area:

Ból, pooperacyjny

Therapeutic indications:

Zarządzanie ostrym umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym do stosowania tylko w szpitalu.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2006-01-24

Patient Information leaflet

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
23
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY, JONTOFORETYCZNY
Fentanyl
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym
lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest IONSYS i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim
zastosuje się IONSYS
3. Jak stosować IONSYS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IONSYS
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uśmierzenia
bólu.
SYSTEM IONSYS STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE W SZPITALU
do leczenia bólu pooperacyjnego
.
Pacjent
sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYSTEM IONSYS
KIEDY NIE STOSOWAĆ SYSTEMU IONSYS:
-
JEŚLI PACJENT JEST UCZULONY
(
_nadwrażliwość_
) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub
same przylepce, lub którykolwiek ze składników wymienionych
poniżej.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC SYSTEM IONSYS
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
-
jeśli pacjent miał wcześniej kłopoty z płucami lub trudności w
oddychaniu,
-
jeśli pacjent miał problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
-
jeśli pacjent ma bóle głowy lub doznał urazu głowy,
-
jeśli pacjent ma kłopoty ze słuchem,
-
jeśli pacjent ma zaparcia
.
STOSOWANIE S

Summary of Product characteristics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden system IONSYS zawiera substancję czynną 10,8 mg chlorowodorku
fentanylu, co
odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej
dawce, maksymalnie do 3,2
mg (80 dawek).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, jontoforetyczny (STJ).
System IONSYS składa się z miniaturowego elektronicznego urządzenia
sterującego i dwóch
zbiorniczków z hydrożelem. Jeden z nich zawiera chlorowodorek
fentanylu w postaci żelu do
podawania na żądanie, bez użycia igły do wstrzykiwań. Górna
część produktu jest koloru
białego i ma napis identyfikujący ‘IONSYS
™
’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o
nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
System IONSYS powinien być ograniczony wyłącznie do lecznictwa
szpitalnego. W związku z
dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu, przed
włączeniem systemu, lekarz
powinien ocenić na podstawie wywiadu, uzależnienie pacjenta od
narkotyków (patrz punkt 4.4).
Powinny być zastosowane specjalne środki ostrożności podczas
usuwania systemu (patrz punkt
6.6).
System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta.
Przed operacją personel medyczny powinien upewnić się, że pacjent
został właściwie
poinformowany o tym jak w okresie pooperacyjnym korzystać z systemu
IONSYS.
System IONSYS dostarcza 40
μ
g w jednej dawce na żądanie, maksymalnie do 240 μg (6
dawek, każda podawana przez 10 minut) na godzinę oraz nie więcej
niż 80 dawek w ciągu 24
godzin. Przed rozpoczęciem s