Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek fentanylu
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Ból, pooperacyjny
Zarządzanie ostrym umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym do stosowania tylko w szpitalu.
Revision: 3
Wycofane
2006-01-24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY, JONTOFORETYCZNY Fentanyl Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest IONSYS i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się IONSYS 3. Jak stosować IONSYS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać IONSYS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uśmierzenia bólu. SYSTEM IONSYS STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE W SZPITALU do leczenia bólu pooperacyjnego . Pacjent sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYSTEM IONSYS KIEDY NIE STOSOWAĆ SYSTEMU IONSYS: - JEŚLI PACJENT JEST UCZULONY ( _nadwrażliwość_ ) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub same przylepce, lub którykolwiek ze składników wymienionych poniżej. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC SYSTEM IONSYS Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę - jeśli pacjent miał wcześniej kłopoty z płucami lub trudności w oddychaniu, - jeśli pacjent miał problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, - jeśli pacjent ma bóle głowy lub doznał urazu głowy, - jeśli pacjent ma kłopoty ze słuchem, - jeśli pacjent ma zaparcia . STOSOWANIE S Baca dokumen lengkap
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden system IONSYS zawiera substancję czynną 10,8 mg chlorowodorku fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 3,2 mg (80 dawek). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, jontoforetyczny (STJ). System IONSYS składa się z miniaturowego elektronicznego urządzenia sterującego i dwóch zbiorniczków z hydrożelem. Jeden z nich zawiera chlorowodorek fentanylu w postaci żelu do podawania na żądanie, bez użycia igły do wstrzykiwań. Górna część produktu jest koloru białego i ma napis identyfikujący ‘IONSYS ™ ’. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA System IONSYS powinien być ograniczony wyłącznie do lecznictwa szpitalnego. W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu, przed włączeniem systemu, lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, uzależnienie pacjenta od narkotyków (patrz punkt 4.4). Powinny być zastosowane specjalne środki ostrożności podczas usuwania systemu (patrz punkt 6.6). System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta. Przed operacją personel medyczny powinien upewnić się, że pacjent został właściwie poinformowany o tym jak w okresie pooperacyjnym korzystać z systemu IONSYS. System IONSYS dostarcza 40 μ g w jednej dawce na żądanie, maksymalnie do 240 μg (6 dawek, każda podawana przez 10 minut) na godzinę oraz nie więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin. Przed rozpoczęciem s Baca dokumen lengkap