×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek fentanylu
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Årodki przeciwbólowe
Ból, pooperacyjny
ZarzÄ dzanie ostrym umiarkowanym i ciÄÅŒkim bólem pooperacyjnym do stosowania tylko w szpitalu.
Revision: 3
Wycofane
2006-01-24
Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IONSYS 40 ÎG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY, JONTOFORETYCZNY Fentanyl NaleÅŒy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym, gdyÅŒ moÅŒe im zaszkodziÄ nawet, jeÅli objawy ich choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ którykolwiek z objawów niepoÅŒÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane nie wymienione w tej ulotce, naleÅŒy poinformowaÄ o tym lekarza lub pielÄgniarkÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest IONSYS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Zanim zastosuje siÄ IONSYS 3. Jak stosowaÄ IONSYS 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ IONSYS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uÅmierzenia bólu. SYSTEM IONSYS STOSUJE SIÄ WYÅÄCZNIE W SZPITALU do leczenia bólu pooperacyjnego . Pacjent sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIÄ SYSTEM IONSYS KIEDY NIE STOSOWAÄ SYSTEMU IONSYS: - JEÅLI PACJENT JEST UCZULONY ( _nadwraÅŒliwoÅÄ_ ) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub same przylepce, lub którykolwiek ze skÅadników wymienionych poniÅŒej. KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGÃLNÄ OSTROÅ»NOÅÄ STOSUJÄC SYSTEM IONSYS NaleÅŒy poinformowaÄ lekarza lub pielÄgniarkÄ - jeÅli pacjent miaÅ wczeÅniej kÅopoty z pÅucami lub trudnoÅci w oddychaniu, - jeÅli pacjent miaÅ problemy z sercem, wÄ trobÄ lub nerkami, - jeÅli pacjent ma bóle gÅowy lub doznaÅ urazu gÅowy, - jeÅli pacjent ma kÅopoty ze sÅuchem, - jeÅli pacjent ma zaparcia . STOSOWANIE S ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 ÎŒg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden system IONSYS zawiera substancjÄ czynnÄ 10,8 mg chlorowodorku fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 ÎŒg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 3,2 mg (80 dawek). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, jontoforetyczny (STJ). System IONSYS skÅada siÄ z miniaturowego elektronicznego urzÄ dzenia sterujÄ cego i dwóch zbiorniczków z hydroÅŒelem. Jeden z nich zawiera chlorowodorek fentanylu w postaci ÅŒelu do podawania na ÅŒÄ danie, bez uÅŒycia igÅy do wstrzykiwaÅ. Górna czÄÅÄ produktu jest koloru biaÅego i ma napis identyfikujÄ cy âIONSYS ⢠â. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŒkiego, wyÅÄ cznie do stosowania w warunkach szpitalnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA System IONSYS powinien byÄ ograniczony wyÅÄ cznie do lecznictwa szpitalnego. W zwiÄ zku z dobrze znanym dziaÅaniem uzaleÅŒniajÄ cym fentanylu, przed wÅÄ czeniem systemu, lekarz powinien oceniÄ na podstawie wywiadu, uzaleÅŒnienie pacjenta od narkotyków (patrz punkt 4.4). Powinny byÄ zastosowane specjalne Årodki ostroÅŒnoÅci podczas usuwania systemu (patrz punkt 6.6). System IONSYS powinien byÄ uruchamiany wyÅÄ cznie przez pacjenta. Przed operacjÄ personel medyczny powinien upewniÄ siÄ, ÅŒe pacjent zostaÅ wÅaÅciwie poinformowany o tym jak w okresie pooperacyjnym korzystaÄ z systemu IONSYS. System IONSYS dostarcza 40 ÎŒ g w jednej dawce na ÅŒÄ danie, maksymalnie do 240 ÎŒg (6 dawek, kaÅŒda podawana przez 10 minut) na godzinÄ oraz nie wiÄcej niÅŒ 80 dawek w ciÄ gu 24 godzin. Przed rozpoczÄciem s ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××