Ionsys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek fentanylu

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

fentanyl

Kundi la matibabu:

Środki przeciwbólowe

Eneo la matibabu:

Ból, pooperacyjny

Matibabu dalili:

Zarządzanie ostrym umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym do stosowania tylko w szpitalu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
23
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY, JONTOFORETYCZNY
Fentanyl
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym
lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest IONSYS i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim
zastosuje się IONSYS
3. Jak stosować IONSYS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IONSYS
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IONSYS jest systemem stosowanym przez pacjenta w celu uśmierzenia
bólu.
SYSTEM IONSYS STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE W SZPITALU
do leczenia bólu pooperacyjnego
.
Pacjent
sam kontroluje leczenie pod nadzorem personelu medycznego.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SYSTEM IONSYS
KIEDY NIE STOSOWAĆ SYSTEMU IONSYS:
-
JEŚLI PACJENT JEST UCZULONY
(
_nadwrażliwość_
) na fentanyl, opatrunki z przylepcem lub
same przylepce, lub którykolwiek ze składników wymienionych
poniżej.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC SYSTEM IONSYS
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
-
jeśli pacjent miał wcześniej kłopoty z płucami lub trudności w
oddychaniu,
-
jeśli pacjent miał problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
-
jeśli pacjent ma bóle głowy lub doznał urazu głowy,
-
jeśli pacjent ma kłopoty ze słuchem,
-
jeśli pacjent ma zaparcia
.
STOSOWANIE S
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny, jontoforetyczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden system IONSYS zawiera substancję czynną 10,8 mg chlorowodorku
fentanylu, co
odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej
dawce, maksymalnie do 3,2
mg (80 dawek).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, jontoforetyczny (STJ).
System IONSYS składa się z miniaturowego elektronicznego urządzenia
sterującego i dwóch
zbiorniczków z hydrożelem. Jeden z nich zawiera chlorowodorek
fentanylu w postaci żelu do
podawania na żądanie, bez użycia igły do wstrzykiwań. Górna
część produktu jest koloru
białego i ma napis identyfikujący ‘IONSYS
™
’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o
nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
System IONSYS powinien być ograniczony wyłącznie do lecznictwa
szpitalnego. W związku z
dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu, przed
włączeniem systemu, lekarz
powinien ocenić na podstawie wywiadu, uzależnienie pacjenta od
narkotyków (patrz punkt 4.4).
Powinny być zastosowane specjalne środki ostrożności podczas
usuwania systemu (patrz punkt
6.6).
System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta.
Przed operacją personel medyczny powinien upewnić się, że pacjent
został właściwie
poinformowany o tym jak w okresie pooperacyjnym korzystać z systemu
IONSYS.
System IONSYS dostarcza 40
μ
g w jednej dawce na żądanie, maksymalnie do 240 μg (6
dawek, każda podawana przez 10 minut) na godzinę oraz nie więcej
niż 80 dawek w ciągu 24
godzin. Przed rozpoczęciem s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek fentanylu

chlorowodorek fentanylu

ATC kanuni N02AB03

N02AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) fentanyl

fentanyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ionsys chlorowodorek fentanylu

Ionsys chlorowodorek fentanylu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ionsys