Lenvima

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mesilan lenvatinibu

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

lenvatinib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Nowotwory tarczycy

Therapeutic indications:

Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle) raka tarczycy (diagnostyczny kod usterki), refrakternym promieniotwórczego Jodu (Rai). Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy (HCC), które uzyskane nie wcześniej terapii systemowej.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-05-28

Patient Information leaflet

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LENVIMA 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
LENVIMA 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenwatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA
3.
Jak przyjmować lek LENVIMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LENVIMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LENVIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LENVIMA
LENVIMA jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną
lenwatynibem. Jest on stosowany jako
pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub
zaawansowanym rakiem tarczycy, u których
leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.
Lek LENVIMA może być również stosowany sam w leczeniu raka
wątroby (raka
wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej
leczeni innym lekiem
przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem. Lek
LENVIMA jest
podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub
nie można go usunąć operacyjnie.
Lek LENVIMA może być również stosowany razem z innym lekiem
przeciwnowotworowym
o nazwie pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka wyściółki
macicy (
_raka endometrium_
)
u osób dorosłych, u których rak rozprzes

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
Żółtawoczerwona część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o
długości około 14,3 mm, czarnym
atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 4
mg” na części dolnej.
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Żółta część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości
około 14,3 mm, czarnym atramentem
oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na
części dolnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak zróżnicowany tarczycy
Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z postępującym,
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, rakiem zróżnicowanym
(brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) tarczycy opornym na
leczenie jodem
radioaktywnym.
Rak wątrobowokomórkowy
Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli
poddani wcześniej leczeniu
ogólnemu (patrz punkt 5.1).
Rak endometrium
Produkt LENVIMA w skojarzeniu z pembrolizumabem jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których doszło
do progresji choroby w
trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia związkami
platyny w dowolnym ustawieniu i
którzy nie stanowią kandydatów do leczenia operacyjnego lub za
pomocą radioterapii.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być
nadzorowane przez pracownika
opieki zdrowo