Lenvima

Land: Den europeiske union

Språk: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
09-01-2024

Aktiv ingrediens:

mesilan lenvatinibu

Tilgjengelig fra:

Eisai GmbH

ATC-kode:

L01XE

INN (International Name):

lenvatinib

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutisk område:

Nowotwory tarczycy

Indikasjoner:

Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle) raka tarczycy (diagnostyczny kod usterki), refrakternym promieniotwórczego Jodu (Rai). Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy (HCC), które uzyskane nie wcześniej terapii systemowej.

Produkt oppsummering:

Revision: 19

Autorisasjon status:

Upoważniony

Autorisasjon dato:

2015-05-28

Informasjon til brukeren

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LENVIMA 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
LENVIMA 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenwatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA
3.
Jak przyjmować lek LENVIMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LENVIMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LENVIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LENVIMA
LENVIMA jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną
lenwatynibem. Jest on stosowany jako
pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub
zaawansowanym rakiem tarczycy, u których
leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.
Lek LENVIMA może być również stosowany sam w leczeniu raka
wątroby (raka
wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej
leczeni innym lekiem
przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem. Lek
LENVIMA jest
podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub
nie można go usunąć operacyjnie.
Lek LENVIMA może być również stosowany razem z innym lekiem
przeciwnowotworowym
o nazwie pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka wyściółki
macicy (
_raka endometrium_
)
u osób dorosłych, u których rak rozprzes
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
LENVIMA 4 mg kapsułki twarde
Żółtawoczerwona część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o
długości około 14,3 mm, czarnym
atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 4
mg” na części dolnej.
LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Żółta część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości
około 14,3 mm, czarnym atramentem
oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na
części dolnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak zróżnicowany tarczycy
Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z postępującym,
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, rakiem zróżnicowanym
(brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) tarczycy opornym na
leczenie jodem
radioaktywnym.
Rak wątrobowokomórkowy
Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli
poddani wcześniej leczeniu
ogólnemu (patrz punkt 5.1).
Rak endometrium
Produkt LENVIMA w skojarzeniu z pembrolizumabem jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów
z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których doszło
do progresji choroby w
trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia związkami
platyny w dowolnym ustawieniu i
którzy nie stanowią kandydatów do leczenia operacyjnego lub za
pomocą radioterapii.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być
nadzorowane przez pracownika
opieki zdrowo
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 18-05-2018
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 18-05-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 25-06-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 01-12-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 09-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 09-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 09-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 09-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 01-12-2021

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk