Locatim (previously Serinucoli)
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
23-02-2021
Active ingredient:
Galvijų koncentruotas laktozeras, kurio sudėtyje yra specifinių imunoglobulinų G prieš E. coli F5 (K99) adheziną
Available from:
Biokema Anstalt
ATC code:
QI02AT01
INN (International Name):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Therapeutic group:
Veršeliai, jaunesni nei 12 val
Therapeutic area:
Imunologiniai bovidai
Therapeutic indications:
Su E susijusi enterotoksikoze mirtingumo sumažėjimas. coli F5 (K99) adheziną pirmosiomis gyvenimo dienomis kaip papildą prieš kraują nuo užtvankos.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
1999-03-29
Patient Information leaflet
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
LOCATIM, GERIAMASIS TIRPALAS JAUNESNIEMS NEI 12 VAL. AMŽIAUS
NAUJAGIMIAMS VERŠELIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse 12
9490 Vaduz
FÜRSTENTUM LICHTENŠTEINAS
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Locatim, geriamasis tirpalas jaunesniems nei 12 val. amžiaus
naujagimiams veršeliams
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra ≥2,8* log
10
/ml specifinių imunoglobulinų G,
veikiančių
_E. coli_
F5 (K99) adhezinus.
* ELISA metodas
Metilparahidroksibenzoato ≤0,8 mg/ml.
4.
INDIKACIJA
Pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis mažinti mirtingumui dėl
enterotoksikozės, sukeltos
_E. coli_
su F5 (K99) adhezinų, kaip pagalbinė priemonė, girdant patelės
krekenomis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinomos.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val. amžiaus.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per
pirmąsias 4 val., tačiau ne vėliau
kaip 12 val. po atvedimo.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
16
Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno
pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio
gyvenimo valandų, t. y. kol jis imlus krekenoms. Jei veršelis nenori
gerti, preparatą galima sugirdyti
paprastu švirkštu.
Kartu su preparatu veršelis turi gauti normalių krekenų.
Nesant informacijos apie daugkartinių dozių saugumą, rekomenduotina
veršeliams girdyti tik vieną
preparato dozę.
10.
IŠLAUKA
0 parų.
11.
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
But
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Locatim, geriamasis tirpalas jaunesniems nei 12 val. amžiaus
naujagimiams veršeliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra
2,8* log
10
/ml specifinių imunoglobulinų G,
veikiančių
_E. coli_
F5 (K99) adhezinus.
* ELISA metodas.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
metilparahidroksibenzoatas
0,8 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val. amžiaus.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis mažinti mirtingumui dėl
enterotoksikozės, sukeltos
_E. coli_
F5 (K99) adhezinų, kaip pagalbinė priemonė, girdant patelės
krekenomis.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Preparatas gaminamas iš lauko sąlygomis laikomų karvių krekenų.
Todėl kartu su antikūnais
_E. coli_
F5 (K99) jame gali būti ir antikūnų kitiems organizmams dėl
vakcinacijų ir (arba) donorių karvių
atsako organizmams, esantiems jų aplinkoje.
Į tai būtina kreipti dėmesį, planuojant vakcinaciją veršelių,
kuriems buvo girdytas Locatim.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Preparate gali būti antikūnų galvijų virusinės diarėjos (GVD)
virusams.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Nežinomos.
4.7
NAUDOJIMAS VAIKINGOMS PATELĖMS IR LAKTACIJOS METU
Nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
4.8.
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS IR KITOS SĄVEIKOS FORMOS
Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir
veiksmingumą vienu metu
naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį
imu
Read the complete document
