Memantine Merz

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek memantyny

Available from:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine hydrochloride

Therapeutic group:

Inne leki przeciw otępieniu

Therapeutic area:

Choroba Alzheimera

Therapeutic indications:

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-11-22

Patient Information leaflet

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEMANTINE MERZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE
Memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Memantine Merz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Merz
3.
Jak stosować lek Memantine Merz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Memantine Merz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ
Produkt leczniczy Memantine Merz zawiera memantyny chlorowodorek.
Memantine Merz należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Memantine Merz należy do
grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.
Memantine Merz poprzez wpływ
wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów
nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MEMANTINE MERZ
Memantine Merz jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.
2.
IN

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memantine Merz 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnożółte lub żółte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem
dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po
jednej stronie i „M M” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim
nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca
opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerowanie i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od
rozpoczęcia leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz
tolerancję leczenia, zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może
być kontynuowane dopóki
utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze
toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub w przypadku złej
tolerancji leczenia.
_ _
_Dorośli_
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy
zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z
następującym schematem:
1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien zażywać pół tabletki