Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Inne leki przeciw otępieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 7
Upoważniony
2012-11-22
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEMANTINE MERZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Memantine Merz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Merz 3. Jak stosować lek Memantine Merz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Memantine Merz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ Produkt leczniczy Memantine Merz zawiera memantyny chlorowodorek. Memantine Merz należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memantine Merz należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Merz poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MEMANTINE MERZ Memantine Merz jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. IN Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Merz 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnożółte lub żółte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po jednej stronie i „M M” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. _ _ _Dorośli_ Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien zażywać pół tabletki Läs hela dokumentet