×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Merz Pharmaceuticals GmbH Â
N06DX01
memantine hydrochloride
Inne leki przeciw otÄpieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowanÄ lub ciÄÅŒkÄ chorobÄ Alzheimera.
Revision: 7
UpowaÅŒniony
2012-11-22
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MEMANTINE MERZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Memantine Merz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Memantine Merz 3. Jak stosowaÄ lek Memantine Merz 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Memantine Merz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MEMANTINE MERZ Produkt leczniczy Memantine Merz zawiera memantyny chlorowodorek. Memantine Merz naleÅŒy do grupy leków przeciw otÄpieniu. Utrata pamiÄci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszÄ cych informacje w mózgu. W mózgu wystÄpujÄ tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorÄ udziaÅ w przekazywaniu sygnaÅów nerwowych istotnych dla procesu uczenia siÄ oraz dla procesów zapamiÄtywania. Memantine Merz naleÅŒy do grupy leków okreÅlanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Merz poprzez wpÅyw wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamiÄÄ. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK MEMANTINE MERZ Memantine Merz jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobÄ Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅŒkiego. 2. IN ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Merz 10 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. JasnoŌóÅte lub ŌóÅte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem dzielÄ cym oraz wytÅoczeniem â1-0â po jednej stronie i âM Mâ po drugiej stronie. TabletkÄ moÅŒna podzieliÄ na równe dawki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z chorobÄ Alzheimera o umiarkowanym lub ciÄÅŒkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczÄ Ä i nadzorowaÄ lekarz majÄ cy doÅwiadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie moÅŒna rozpoczÄ Ä tylko wówczas, gdy osoba sprawujÄ ca opiekÄ, zapewni staÅy nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie naleÅŒy postawiÄ zgodnie z aktualnie obowiÄ zujÄ cymi wytycznymi. NaleÅŒy regularnie oceniaÄ tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciÄ gu pierwszych trzech miesiÄcy od rozpoczÄcia leczenia. NastÄpnie naleÅŒy regularnie oceniaÄ dziaÅanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancjÄ leczenia, zgodnie z aktualnie obowiÄ zujÄ cymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujÄ ce moÅŒe byÄ kontynuowane dopóki utrzymuje siÄ korzystne dziaÅanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantynÄ . Przerwanie leczenie naleÅŒy rozwaÅŒyÄ, gdy brak oznak dziaÅania terapeutycznego lub w przypadku zÅej tolerancji leczenia. _ _ _DoroÅli_ ZwiÄkszanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobÄ. W celu zmniejszenia ryzyka wystÄ pienia dziaÅaÅ niepoÅŒÄ danych, w ciÄ gu pierwszych trzech tygodni, dawkÄ naleÅŒy zwiÄkszaÄ stopniowo, o 5 mg co tydzieÅ, do chwili osiÄ gniÄcia dawki podtrzymujÄ cej, zgodnie z nastÄpujÄ cym schematem: 1. tydzieÅ (dzieÅ 1-7): Pacjent powinien zaÅŒywaÄ póŠtabletki ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××