Methylthioninium chloride Proveblue
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-03-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-03-2024
Public Assessment Report
(PAR)
07-05-2018
Active ingredient:
χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Available from:
Provepharm SAS
ATC code:
V03AB17
INN (International Name):
methylthioninium chloride
Therapeutic group:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Therapeutic area:
Μεθιαιμοσφαιριναιμία
Therapeutic indications:
Οξεία συμπτωματική θεραπεία της προκαλούμενης από φάρμακα και χημικά προϊόντα μεθαιμοσφαιριναιμίας. Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών).
Product summary:
Revision: 26
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2011-05-06
Patient Information leaflet
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
xλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue
και ποια είναι η χρήση του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Methylthioninium chloride Proveblue.
3.
Πώς θα σας δοθεί το Methylthioninium chloride
Proveblue.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Methylthioninium chloride
Proveblue.
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό
επίσης και ως κυανό του μεθυλενί
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg
χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg
χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg
χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Διαυγές σκούρο μπλε διάλυμα με pH από 3,0
έως 4,5.
Η οσμωμοριακότητα κυμαίνεται συνήθως
μεταξύ 10 και 15 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Οξεία συμπτωματική θεραπεία της
μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται
από φαρμακευτικά και
χημικά προϊόντα.
Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για
ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0
έως
17 ετών).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Methylthioninium chloride Proveblue
πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία
του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης.
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό
σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2-0,4 ml ανά
κιλό
σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε
χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Η επαναλαμβανόμενη
Read the complete document
