Miglustat Dipharma
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-10-2019
Active ingredient:
миглустат
Available from:
Dipharma Arzneimittel GmbH
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Therapeutic area:
Болест на Гоше
Therapeutic indications:
Miglustat Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена тип 1 болест на Гоше . Miglustat Dipharma може да се използва само за лечение на пациенти, за които заместителна ферментная терапия не е подходяща. Miglustat Dipharma е показан за лечение на напредват неврологични прояви при пациенти, възрастни и педиатрични пациенти с болест на Ниманна-Пик тип с .
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2019-02-18
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
МИГЛУСТАТ DIPHARMA 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
миглустат (miglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Миглустат Dipharma и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Миглустат Dipharma
3.
Как да приемате Миглустат Dipharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Миглустат Dipharma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИГЛУСТАТ DIPHARMA И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Миглустат Dipharma съдържа активното
вещес
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат
(miglustat)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели непрозрачни (размер 4, 14,3 ± 0,3 mm)
капсули с "DPH02", отпечатани в черно
върху
капачето и "100", отпечатани в черно
върху тялото.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Миглустат Dipharma е показан за перорално
лечение на възрастни пациенти с
болест на Gaucher
тип 1 в лека до умерена форма.
Миглустат Dipharma може да се използва
само за лечението на пациенти, при
които ензим-
заместващата терапия е неподходяща
(вж. точки 4.4 и 5.1).
Миглустат Dipharma е показан за лечение на
прогресиращи неврологични прояви при
възрастни пациенти и при педиатрични
пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж.
точки 4.4
и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се ръководи от
лекари, които имат опит в лечението на
болестта на
Gaucher или съответно болестта на Niemann-Pick
тип С.
Дозировка
_ _
_Дозировка при болест на Gaucher_
_ тип 1 _
_ _
_Bъзрастни _
Препоръчителната начална доза з
Read the complete document
