Nobivac Piro
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-11-2007
Active ingredient:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapeutic group:
Koirat
Therapeutic area:
Immunologiset siipikarjalle
Therapeutic indications:
6 kuukauden ikäisten tai vanhempien koirien aktiiviseen immunisointiin Babesia caniksella akuuttiin babesiosiin liittyvien kliinisten oireiden vakavuuteen (B. canis) ja anemia mitattuna pakatun solutilavuuden avulla. Immuniteetin muodostuminen: Kolme viikkoa perusrokotuksen jälkeen tietysti. Immuniteetin kesto: Kuusi kuukautta viimeisen (uudelleen) rokottamisen jälkeen.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2004-09-02
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. PAKKAUSSELOSTE
14
Medicinal product no longer authorised
PAKKAUSSELOSTE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml käyttövalmiiksi saatettua valmistetta sisältää:
_Babesia canis_
ja
_Babesia rossi _
–alalajien liukoisia
loisantigeenejä (SPA) 606 (301-911) kokonaisantigeenimassayksikköä
Adjuvantti: 250 (225-275) µg saponiinia (liuottimesta)
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivinen
immunisointi vähentämään
_Babesia _
_canis_
-alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (
_B. canis_
) kliinisten oireiden ja anemian
vakavuutta. Anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitillä.
Immuniteetin muodostuminen: kolme viikkoa perusrokotusjakson
päätyttyä.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta viimeisestä rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä nartuille tiineyden tai laktaation
aikana.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat
olleet rokotuskohdassa esiintyvä
epätarkkarajainen turvotus ja/tai kova kyhmy, joihin on liittynyt
kipua. Yleensä oireet häviävät neljän
päivän kuluessa. Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen
rokoteannoksen jälkeen vielä 14
päivän kuluttua. Lisäksi systeemisiä oirieta, kuten letargiaa ja
ruokahalouttomuutta saattaa myös
ilmetä yleisesti, joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn
jäykkyyttä. Nämä oireet häviävät yleensä
2-3 vuorokauden kuluessa.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)
Koira.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
A
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
_Babesia canis_
ja
_Babesia rossi _
–alalajien liukoisia loisantigeenejä (SPA) 606 (301-911)
kokonaisantigeenimassayksikköä.
ADJUVANTTI (LIUOTTIMESSA)
250 (225-275) µg saponiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivinen
immunisointi vähentämään
_Babesia _
_canis_
-alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (
_B. canis_
) kliinisten oireiden ja anemian
vakavuutta. Anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitillä.
Immuniteetin muodostuminen
: kolme viikkoa perusrokotusjakson päätyttyä.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta viimeisestä rokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Katso kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vain terveitä koiria tulee rokottaa. Erityisesti kroonisesti
oireetonta tautia sairastavat koirat on
hoidettava ennen rokottamista sellaisilla valmisteilla, jotka eivät
heikennä immuunivastetta.
On suositeltavaa antaa rokotukset vähintään kuukautta ennen
punkkiaikaa.
Koska aktiivinen
_Babesia_
-infektio voi häiritä suojaavan immuniteetin kehittymistä,
suositellaan, että
rokotusjakson aikana koira suojattaisiin punkeilta.
Tällä hetkellä rokotteen teho on osoitettu vain
_B. canis_
-alkueläintä vastaan. On mahdollista, että
rokotettu koira voi altistuessaan sairastua muiden
_Babesia_
-lajien aiheuttamiin infektioihin, jotka
vaativat hoitoa.
2
Medicinal product no longer authorised
Nobivac Piro -rokote ei estä infektiota, mutta voi lieventää
_B. canis_
-alkueläimen aiheuttaman taudin
oireita. Jos lievät babesioosin ka
Read the complete document
