Pandemrix

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Gripivaktsiinid

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Pandemrix´i võib kasutada ainult siis, kui Soovitatavad iga-aastased kolmevalentsed / neljavalentsed Maailma Terviseorganisatsiooni puuduvad ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1) v vastu (vt lõigud 4. 4 ja 4. Pandemrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PANDEMRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti
tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades
ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist
3.
Kuidas Pandemrix´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemrix´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi
ennetamiseks.
Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist
vaktsiini (iga-aastast
kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui
kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole
saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te
vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
(vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ).
KUIDAS PANDEMRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud
kaitsesüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMRIX’I KASUTAMIST
PANDEMRIX´I EI TOHI KASUTADA:
•
kui t
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
_ _
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
_ _
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arvu
viaalis vt lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Pandemrix’i tohib kasutada vaid juhul,
kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed
gripivaktsiinid ei ole saadaval
ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt
lõike 4.4 ja 4.8).
Pandemrix’i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse
andmeid kliinilistest
uuringutest tervete isikutega
Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
_Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja van
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix inaktiveeritud split gripiviirus, mis influenza vaccine

Pandemrix inaktiveeritud split gripiviirus, mis influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix