Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Gripivaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Pandemrix´i võib kasutada ainult siis, kui Soovitatavad iga-aastased kolmevalentsed / neljavalentsed Maailma Terviseorganisatsiooni puuduvad ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1) v vastu (vt lõigud 4. 4 ja 4. Pandemrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PANDEMRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti
tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades
ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist
3.
Kuidas Pandemrix´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemrix´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi
ennetamiseks.
Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist
vaktsiini (iga-aastast
kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui
kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole
saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te
vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
(vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ).
KUIDAS PANDEMRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud
kaitsesüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMRIX’I KASUTAMIST
PANDEMRIX´I EI TOHI KASUTADA:
•
kui t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
_ _
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
_ _
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arvu
viaalis vt lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Pandemrix’i tohib kasutada vaid juhul,
kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed
gripivaktsiinid ei ole saadaval
ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt
lõike 4.4 ja 4.8).
Pandemrix’i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse
andmeid kliinilistest
uuringutest tervete isikutega
Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
_Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja van
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix inaktiveeritud split gripiviirus, mis influenza vaccine

Pandemrix inaktiveeritud split gripiviirus, mis influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix