Pandemrix

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Gripivaktsiinid

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Pandemrix´i võib kasutada ainult siis, kui Soovitatavad iga-aastased kolmevalentsed / neljavalentsed Maailma Terviseorganisatsiooni puuduvad ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1) v vastu (vt lõigud 4. 4 ja 4. Pandemrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2008-05-20

Infovoldik

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PANDEMRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti
tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades
ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist
3.
Kuidas Pandemrix´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemrix´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi
ennetamiseks.
Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist
vaktsiini (iga-aastast
kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui
kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole
saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te
vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
(vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ).
KUIDAS PANDEMRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud
kaitsesüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMRIX’I KASUTAMIST
PANDEMRIX´I EI TOHI KASUTADA:
•
kui t

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
_ _
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
_ _
Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise
vaktsiini viaalis. Annuste arvu
viaalis vt lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Pandemrix’i tohib kasutada vaid juhul,
kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed
gripivaktsiinid ei ole saadaval
ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt
lõike 4.4 ja 4.8).
Pandemrix’i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
3
Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse
andmeid kliinilistest
uuringutest tervete isikutega
Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
_Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja van