Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud split gripiviirus, mis sisaldab antigeeni, mis vastab A / California / 07/2009 (H1N1) -kasutatud tüvele, mida kasutatakse NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Gripivaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Pandemrix´i võib kasutada ainult siis, kui Soovitatavad iga-aastased kolmevalentsed / neljavalentsed Maailma Terviseorganisatsiooni puuduvad ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1) v vastu (vt lõigud 4. 4 ja 4. Pandemrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu Arendus.
Revision: 23
Endassetõmbunud
2008-05-20
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PANDEMRIX SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist 3. Kuidas Pandemrix´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pandemrix´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PANDEMRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks. Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu (vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ). KUIDAS PANDEMRIX TOIMIB Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMRIX’I KASUTAMIST PANDEMRIX´I EI TOHI KASUTADA: • kui t Đọc toàn bộ tài liệu
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): _ _ Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). _ _ Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5. Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks. Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik. Emulsioon on valkjas kuni kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika. Pandemrix’i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8). Pandemrix’i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 3 Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1. Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused. _Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja van Đọc toàn bộ tài liệu