Pedea

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibuprofen

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

C01EB16

INN (International Name):

ibuprofen

Therapeutic group:

Terapia kardiologiczna

Therapeutic area:

Ductus Arteriosus, Patent

Therapeutic indications:

Leczenie hemodynamicznie znaczące przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków mniej niż 34 tygodnia ciąży.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-07-28

Patient Information leaflet

16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEDEA 5MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ibuprofen
ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ
PEŁNY TEKST ULOTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
przeczytać ponownie.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany dla chorego dziecka. Nie należy go
przekazywać innym osobom. Takie
przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet
jeśli występujące objawy
były takie same, jak u chorego dziecka.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku
3.
Jak stosować lek Pedea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pedea
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca
nie pracują. U nienarodzonego jeszcze
dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca
zwane przewodem tętniczym,
które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z
pominięciem płuc.
Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać,
przewód tętniczy ulega zamknięciu.
W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego
przewodu. Medyczny termin na
określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’,
tzn. przewód tętniczy, który nie uległ
zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego
dziecka. Stan taki występuje
częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków
donoszonych.
Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu
tętniczego.
Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka
przewód tętni

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego
(
_ductus arteriosus_
) u
noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane
wyłącznie w ośrodkach intensywnej
terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Dawkowanie
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu
Pedea w odstępach 24-
godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu
pierwszych 6 godzin życia.
Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w
następujący sposób:
- 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
- 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub
jawny skąpomocz, należy
powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu
osiągnięcia odpływu moczu w
normalnych ilościach.
Jeśli
_ductus arteriosus _
nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej
dawki
leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl
wstrzyknięć 3 dawek leku, jak
opisano powyżej.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii,
może zajść konieczność leczenia
chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Sposób podawania:
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut,
najlepiej w postaci nie
rozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwa