Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Terapia kardiologiczna
Ductus Arteriosus, Patent
Leczenie hemodynamicznie znaczące przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków mniej niż 34 tygodnia ciąży.
Revision: 15
Upoważniony
2004-07-28
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA 17 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEDEA 5MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Ibuprofen ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PEŁNY TEKST ULOTKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom. Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same, jak u chorego dziecka. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku 3. Jak stosować lek Pedea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pedea 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc. Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu. W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych. Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego. Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętni Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego ( _ductus arteriosus_ ) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Dawkowanie Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu Pedea w odstępach 24- godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg. Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach. Jeśli _ductus arteriosus _ nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego. Sposób podawania: Wyłącznie do podawania dożylnego. Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwa Прочитать полный документ