Pedea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ibuprofen

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

C01EB16

INN (Jina la Kimataifa):

ibuprofen

Kundi la matibabu:

Terapia kardiologiczna

Eneo la matibabu:

Ductus Arteriosus, Patent

Matibabu dalili:

Leczenie hemodynamicznie znaczące przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków mniej niż 34 tygodnia ciąży.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2004-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEDEA 5MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ibuprofen
ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ
PEŁNY TEKST ULOTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
przeczytać ponownie.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany dla chorego dziecka. Nie należy go
przekazywać innym osobom. Takie
przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet
jeśli występujące objawy
były takie same, jak u chorego dziecka.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku
3.
Jak stosować lek Pedea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pedea
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca
nie pracują. U nienarodzonego jeszcze
dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca
zwane przewodem tętniczym,
które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z
pominięciem płuc.
Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać,
przewód tętniczy ulega zamknięciu.
W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego
przewodu. Medyczny termin na
określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’,
tzn. przewód tętniczy, który nie uległ
zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego
dziecka. Stan taki występuje
częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków
donoszonych.
Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu
tętniczego.
Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka
przewód tętni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego
(
_ductus arteriosus_
) u
noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane
wyłącznie w ośrodkach intensywnej
terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Dawkowanie
Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu
Pedea w odstępach 24-
godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu
pierwszych 6 godzin życia.
Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w
następujący sposób:
- 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
- 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub
jawny skąpomocz, należy
powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu
osiągnięcia odpływu moczu w
normalnych ilościach.
Jeśli
_ductus arteriosus _
nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej
dawki
leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl
wstrzyknięć 3 dawek leku, jak
opisano powyżej.
Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii,
może zajść konieczność leczenia
chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Sposób podawania:
Wyłącznie do podawania dożylnego.
Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut,
najlepiej w postaci nie
rozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ibuprofen

Ibuprofen

ATC kanuni C01EB16

C01EB16

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ibuprofen

ibuprofen

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pedea Ibuprofen

Pedea Ibuprofen

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pedea