×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Terapia kardiologiczna
Ductus Arteriosus, Patent
Leczenie hemodynamicznie znaczÄ ce przetrwaÅego przewodu tÄtniczego u noworodków mniej niÅŒ 34 tygodnia ciÄ ÅŒy.
Revision: 15
UpowaÅŒniony
2004-07-28
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA 17 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEDEA 5MG/ML ROZTWÃR DO WSTRZYKIWAÅ Ibuprofen ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU NALEÅ»Y UWAÅ»NIE PRZECZYTAÄ PEÅNY TEKST ULOTKI. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ przeczytaÄ ponownie. - NaleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ przepisany dla chorego dziecka. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym osobom. Takie przekazanie leku moÅŒe zaszkodziÄ osobie otrzymujÄ cej ten lek, nawet jeÅli wystÄpujÄ ce objawy byÅy takie same, jak u chorego dziecka. - JeÅli nasili siÄ którykolwiek z objawów niepoÅŒÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane nie wymienione w ulotce, naleÅŒy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pedea i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku 3. Jak stosowaÄ lek Pedea 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pedea 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dopóki dziecko znajduje siÄ w Åonie przyszÅej matki jego pÅuca nie pracujÄ . U nienarodzonego jeszcze dziecka wystÄpuje naczynie krwionoÅne usytuowane w pobliÅŒu serca zwane przewodem tÄtniczym, które umoÅŒliwia przepÅyw krwi do pozostaÅych narzÄ dów z pominiÄciem pÅuc. Z chwilÄ narodzenia dziecka, gdy niemowlÄ zaczyna oddychaÄ, przewód tÄtniczy ulega zamkniÄciu. W pewnych jednak okolicznoÅciach nie dochodzi do zamkniÄcia tego przewodu. Medyczny termin na okreÅlenie tego stanu brzmi: âprzetrwaÅy przewód tÄtniczyâ, tzn. przewód tÄtniczy, który nie ulegÅ zamkniÄciu. Stan ten moÅŒe spowodowaÄ problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki wystÄpuje czÄÅciej u dzieci urodzonych przedwczeÅnie niÅŒ u noworodków donoszonych. Lek Pedea podany choremu dziecku moÅŒe dopomóc w zamkniÄciu przewodu tÄtniczego. SubstancjÄ czynnÄ leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tÄtni ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY _ _ KaÅŒdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu. KaÅŒda ampuÅka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: kaÅŒdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ. Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o sÅabym ŌóÅtym zabarwieniu. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwaÅego przewodu tÄtniczego ( _ductus arteriosus_ ) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciÄ ÅŒy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie z uÅŒyciem produktu Pedea powinno byÄ podejmowane wyÅÄ cznie w oÅrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doÅwiadczonego neonatologa. Dawkowanie Cykl leczenia obejmuje trzykrotne doÅŒylne wstrzykniÄcie produktu Pedea w odstÄpach 24- godzinnych. Pierwsze wstrzykniÄcie powinno nastÄ piÄ w ciÄ gu pierwszych 6 godzin ÅŒycia. DawkÄ ibuprofenu naleÅŒy dostosowaÄ do masy ciaÅa dziecka w nastÄpujÄ cy sposób: - 1. wstrzykniÄcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzykniÄcie: 5 mg/kg. JeÅli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystÄ pi bezmocz lub jawny skÄ pomocz, naleÅŒy powstrzymaÄ siÄ od podania nastÄpnej dawki leku, do czasu osiÄ gniÄcia odpÅywu moczu w normalnych iloÅciach. JeÅli _ductus arteriosus _ nie zostanie zamkniÄty w ciÄ gu 48 godzin po wstrzykniÄciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, moÅŒna zastosowaÄ drugi cykl wstrzykniÄÄ 3 dawek leku, jak opisano powyÅŒej. JeÅli warunki przepÅywu nie zmieniÄ siÄ po drugim cyklu terapii, moÅŒe zajÅÄ koniecznoÅÄ leczenia chirurgicznego przetrwaÅego przewodu tÄtniczego. Sposób podawania: WyÅÄ cznie do podawania doÅŒylnego. Produkt Pedea naleÅŒy podawaÄ w krótkim wlewie w ciÄ gu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieÅczonej. W razie potrzeby objÄtoÅÄ roztworu do wstrzykiwa ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××