Prevymis

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Letermovir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

letermovir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por citomegalovírus

Therapeutic indications:

Prevymis é indicado para a profilaxia da reativação de citomegalovírus (CMV) e doença em receptores soropositivos CMV adultos [R +] de um transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (HSCT). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antivirais.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

82
B. FOLHET
O INFORMATIV
O
83
FOLHETO
INFORMATIVO: INFORM
AÇÃO PARA O DOENTE
PREVYMIS 240
MG COMPRIMID
OS R
EVESTIDOS POR P
ELÍCULA
PREVYMIS 480
MG COMPRIMIDOS R
EVE
STIDOS POR P
ELÍCULA
letermovir
LEIA COM ATEN
ÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANT
ES DE COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICA
MENTO, POIS CONTÉM
INFORMA
ÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto. Pode t
er necessidade de
o ler novamente.
-
Caso ainda tenha
dúvidas, fale com
o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitad
o apenas para s
i. Não deve dá-lo
a outros. O medicamento po
de
ser-
lhes prejudicia
l mesmo que apresentem os mesmo
s sinais de doenç
a.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêut
ico ou enfermeir
o. Ver secção
4.
O QUE
CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é PREVYMIS e para que é utilizado
2.
O que pr
ecisa de saber antes de
tomar PREVYMIS
3.
Como tomar
PREVYMIS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PREVYMIS
6.
Conteúdo
da embalagem e
out
ras informações
1.
O QUE É
PREVYMIS E PAR
A QUE É UTILIZADO
PREVYMIS é u
m medicamen
to antiviral
sujeito a recei
ta médica
que contém a substância at
iva
letermovir.
PREVYMIS é um medicamento
para adultos que
foram recentemente submetidos a
um transplant
e de
células estaminais (
medula óssea
) o
u a um transplante re
nal. Este medi
camento imp
ede que fique
doente por CM
V
(“cit
om
egalovírus”).
C
MV é um vírus
. O CMV não causa danos n
a maioria das
pessoas. Contudo, tem maior risco de ficar
doente por CMV, se o seu sistema imunitári
o estiver debil
itado após um transplante de células
estaminais
ou um transplan
te renal.
2.
O QU
E PRECISA DE SABER ANTE
S DE TOMAR
PREVYMIS
NÃO TOME PREVYMIS SE:
•
tem alergia ao letermovir ou a qualqu
er outro componente de
ste medicamento (indicados na
secção 6).
•
tom
a algum deste
s medicamentos:
o
pimozida
–
usada para tratar a síndrome de Tourette
o
alcaloides ergotamínicos

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PREVYMIS
240
mg comprimidos revestidos por película
PREVYMIS
480
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
PREVYMIS
240 mg
comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido
por película
contém 240
mg de letermovir.
PREVYMIS
480 mg
comprimidos revestidos por película
Cada comprimido
revestido
por película
contém 480
mg de letermovi
r.
Excipientes
com efeito conh
ecido
Cada comprimido revestido
por película
de 240
mg contém 4
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Cada comprimido revestido
por película de
480
mg contém 6,4
mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa d
e ex
cipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por p
elícula (comprimido)
PREVYMIS
240 mg
comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, oval, com as dimensões
de 16,5 mm x 8,5 mm,
gravado com “591” de um lado
e com o logotipo da empresa do outro lado.
PREVYMIS 480 mg
comprimidos revestidos por película
Comprimido cor-de-rosa, oval, bi-
convexo, com as dimensões de 21,2
mm x 10,3
mm, gravado com
“595” de um lado e com o logo
tipo da empresa
do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES T
ERAPÊUTICAS
PREVYMIS
é indicado
na profilaxia da reativação e da doença por cit
omegalovírus (CMV) em
adultos CMV
-
positivos recetores
[R+] de um
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas (
TCEH).
PREVYMIS
é indicado
na profilaxia
d
a doença por
CMV
em adultos CMV
-negativos
que tenham
recebido um transplante
renal
de um dador CMV
-positivo [D+/R-].
Deverão ser tidas em consideração as norm
as orienta
doras acerca do uso ap
ropriado de agentes
antivirais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO
DE ADMINISTRAÇÃO
PREVYMIS
deve
ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes
que foram
sujeitos a um transplante
alogénico
de células estaminais hemato
poiéticas
ou transplante
renal.
Posologia
PREVYMIS
está també