Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por citomegalovírus
Prevymis é indicado para a profilaxia da reativação de citomegalovírus (CMV) e doença em receptores soropositivos CMV adultos [R +] de um transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (HSCT). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antivirais.
Revision: 15
Autorizado
2018-01-08
82 B. FOLHET O INFORMATIV O 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORM AÇÃO PARA O DOENTE PREVYMIS 240 MG COMPRIMID OS R EVESTIDOS POR P ELÍCULA PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS R EVE STIDOS POR P ELÍCULA letermovir LEIA COM ATEN ÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANT ES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICA MENTO, POIS CONTÉM INFORMA ÇÃO IMPORTANTE PARA SI . - Conserve este folheto. Pode t er necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitad o apenas para s i. Não deve dá-lo a outros. O medicamento po de ser- lhes prejudicia l mesmo que apresentem os mesmo s sinais de doenç a. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêut ico ou enfermeir o. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é PREVYMIS e para que é utilizado 2. O que pr ecisa de saber antes de tomar PREVYMIS 3. Como tomar PREVYMIS 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PREVYMIS 6. Conteúdo da embalagem e out ras informações 1. O QUE É PREVYMIS E PAR A QUE É UTILIZADO PREVYMIS é u m medicamen to antiviral sujeito a recei ta médica que contém a substância at iva letermovir. PREVYMIS é um medicamento para adultos que foram recentemente submetidos a um transplant e de células estaminais ( medula óssea ) o u a um transplante re nal. Este medi camento imp ede que fique doente por CM V (“cit om egalovírus”). C MV é um vírus . O CMV não causa danos n a maioria das pessoas. Contudo, tem maior risco de ficar doente por CMV, se o seu sistema imunitári o estiver debil itado após um transplante de células estaminais ou um transplan te renal. 2. O QU E PRECISA DE SABER ANTE S DE TOMAR PREVYMIS NÃO TOME PREVYMIS SE: • tem alergia ao letermovir ou a qualqu er outro componente de ste medicamento (indicados na secção 6). • tom a algum deste s medicamentos: o pimozida – usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película PREVYMIS 480 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 240 mg de letermovir. PREVYMIS 480 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 480 mg de letermovi r. Excipientes com efeito conh ecido Cada comprimido revestido por película de 240 mg contém 4 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 480 mg contém 6,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa d e ex cipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por p elícula (comprimido) PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, oval, com as dimensões de 16,5 mm x 8,5 mm, gravado com “591” de um lado e com o logotipo da empresa do outro lado. PREVYMIS 480 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa, oval, bi- convexo, com as dimensões de 21,2 mm x 10,3 mm, gravado com “595” de um lado e com o logo tipo da empresa do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES T ERAPÊUTICAS PREVYMIS é indicado na profilaxia da reativação e da doença por cit omegalovírus (CMV) em adultos CMV - positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ( TCEH). PREVYMIS é indicado na profilaxia d a doença por CMV em adultos CMV -negativos que tenham recebido um transplante renal de um dador CMV -positivo [D+/R-]. Deverão ser tidas em consideração as norm as orienta doras acerca do uso ap ropriado de agentes antivirais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hemato poiéticas ou transplante renal. Posologia PREVYMIS está també Lees het volledige document