Puregon
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
31-07-2009
Active ingredient:
folitropinas beta
Available from:
N.V. Organon
ATC code:
G03GA06
INN (International Name):
follitropin beta
Therapeutic group:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Therapeutic area:
Infertility; Hypogonadism
Therapeutic indications:
Moterų:Puregon yra nurodyta, gydant moterų nevaisingumą šių klinikinių situacijų:anovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromas, PCOS) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą su clomifene citratas;kontroliuojamos kiaušidžių hyperstimulation sukelti plėtros kelis folikulus ir mediciniškai pagalbinio apvaisinimo programos e. in-vitro apvaisinimo / embrionų perkėlimo (IVF/ET), gameta intrafallopian perdavimas (DOVANŲ) ir intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI)). Vyrų:Trūksta spermatogenezės dėl hypogonadotrophic hipogonadizmu.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
1996-05-02
Patient Information leaflet
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PUREGON 150 TV/0,18 ML INJEKCINIS TIRPALAS
PUREGON 300 TV/0,36 ML INJEKCINIS TIRPALAS
PUREGON 600 TV/0,72 ML INJEKCINIS TIRPALAS
PUREGON 900 TV/1,08 ML INJEKCINIS TIRPALAS
FOLITROPINAS BETA
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
_ _
Puregon
3.
Kaip vartoti Puregon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Puregon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PUREGON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Puregon injekcinio tirpalo sudėtyje yra folitropino beta, t.y.,
hormono, vadinamo folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH).
FSH priklauso gonadotropinams, kurie yra svarbūs žmonių vaisingumui
ir dauginimuisi. Moterims
FSH yra reikalingas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai,
kuriuose yra kiaušinėlis. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.
Puregon tirpalas vartojamas nevaisingumui gydyti esant bet kuriai iš
žemiau nurodytų situacijų.
MOTERIMS
Moterims, kurioms nėra ovuliacijos ir nėra atsako į gydymą
klomifeno citratu, Puregon gali būti
vartojamas ovuliacijai sukelti.
Moterims, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant
apvaisinimą
_in vitro_
(AIV) bei kitus būdus,
Puregon gali sukelti keleto folikulų vystymąsi.
VYRAMS
Vyrams, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, Puregon
gali būti vartojamas
spermatozoidų gam
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Puregon 150 TV/0,18 ml injekcinis tirpalas
Puregon 300 TV/0,36 ml injekcinis tirpalas
Puregon 600 TV/0,72 ml injekcinis tirpalas
Puregon 900 TV/1,08 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Puregon 150 TV/0,18 ml injekcinis tirpalas
Viename užtaise yra 0,18 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV
rekombinantinio folikulus
stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji
_ _
vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta,
pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių
kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo
koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus
baltymo/1 ml (specifinis
biologinis aktyvumas
_in vivo_
yra 10 000 TV FSH/mg baltymo).
Puregon 300 TV/0,36 ml injekcinis tirpalas
Viename užtaise yra 0,36 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 300 TV
rekombinantinio folikulus
stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo
medžiaga yra folitropinas beta,
pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių
kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo
koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus
baltymo/1 ml (specifinis
biologinis aktyvumas
_in vivo_
yra 10 000 TV FSH/mg baltymo).
Puregon 600 TV/0,72 ml injekcinis tirpalas
Viename užtaise yra 0,72 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 600 TV
rekombinantinio folikulus
stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo
medžiaga yra folitropinas beta,
pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių
kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo
koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus
baltymo/1 ml (specifinis
biologinis aktyvumas
_in vivo_
yra 10 000 TV FSH/mg baltymo).
Puregon 900 TV/1,08 ml injekcinis tirpalas
Viename užtaise yra 1,08 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 900 TV
rekombinantinio folikulus
stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo
medžiaga yra folitropinas beta
Read the complete document
