מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
folitropinas beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Infertility; Hypogonadism
Moterų:Puregon yra nurodyta, gydant moterų nevaisingumą šių klinikinių situacijų:anovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromas, PCOS) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą su clomifene citratas;kontroliuojamos kiaušidžių hyperstimulation sukelti plėtros kelis folikulus ir mediciniškai pagalbinio apvaisinimo programos e. in-vitro apvaisinimo / embrionų perkėlimo (IVF/ET), gameta intrafallopian perdavimas (DOVANŲ) ir intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI)). Vyrų:Trūksta spermatogenezės dėl hypogonadotrophic hipogonadizmu.
Revision: 34
Įgaliotas
1996-05-02
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PUREGON 150 TV/0,18 ML INJEKCINIS TIRPALAS PUREGON 300 TV/0,36 ML INJEKCINIS TIRPALAS PUREGON 600 TV/0,72 ML INJEKCINIS TIRPALAS PUREGON 900 TV/1,08 ML INJEKCINIS TIRPALAS FOLITROPINAS BETA ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant _ _ Puregon 3. Kaip vartoti Puregon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Puregon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PUREGON IR KAM JIS VARTOJAMAS Puregon injekcinio tirpalo sudėtyje yra folitropino beta, t.y., hormono, vadinamo folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH). FSH priklauso gonadotropinams, kurie yra svarbūs žmonių vaisingumui ir dauginimuisi. Moterims FSH yra reikalingas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai. Puregon tirpalas vartojamas nevaisingumui gydyti esant bet kuriai iš žemiau nurodytų situacijų. MOTERIMS Moterims, kurioms nėra ovuliacijos ir nėra atsako į gydymą klomifeno citratu, Puregon gali būti vartojamas ovuliacijai sukelti. Moterims, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą _in vitro_ (AIV) bei kitus būdus, Puregon gali sukelti keleto folikulų vystymąsi. VYRAMS Vyrams, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, Puregon gali būti vartojamas spermatozoidų gam קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Puregon 150 TV/0,18 ml injekcinis tirpalas Puregon 300 TV/0,36 ml injekcinis tirpalas Puregon 600 TV/0,72 ml injekcinis tirpalas Puregon 900 TV/1,08 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Puregon 150 TV/0,18 ml injekcinis tirpalas Viename užtaise yra 0,18 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji _ _ vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus baltymo/1 ml (specifinis biologinis aktyvumas _in vivo_ yra 10 000 TV FSH/mg baltymo). Puregon 300 TV/0,36 ml injekcinis tirpalas Viename užtaise yra 0,36 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 300 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus baltymo/1 ml (specifinis biologinis aktyvumas _in vivo_ yra 10 000 TV FSH/mg baltymo). Puregon 600 TV/0,72 ml injekcinis tirpalas Viename užtaise yra 0,72 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 600 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės. Jo koncentracija tirpale yra 833 TV/ml. Tai atitinka 83,3 mikrogramus baltymo/1 ml (specifinis biologinis aktyvumas _in vivo_ yra 10 000 TV FSH/mg baltymo). Puregon 900 TV/1,08 ml injekcinis tirpalas Viename užtaise yra 1,08 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 900 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) dozė. Veiklioji vandeninio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta קרא את המסמך השלם