Rhokiinsa
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
03-12-2019
Active ingredient:
Netarsudil
Available from:
Santen Oy
ATC code:
S01EX05
INN (International Name):
netarsudil
Therapeutic group:
Oftalmoloogilised vahendid
Therapeutic area:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Therapeutic indications:
Vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu (IOP) täiskasvanud patsientidel, kellel on primaarne avatud nurga glaukoomi või hüpertensioon silma.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2019-11-19
Patient Information leaflet
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RHOKIINSA, 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS
netarsudiil
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet. Te
saate
sellele
kaasa
aidata,
teatades
ravimi
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist
3.
Kuidas Rhokiinsat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rhokiinsat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON RHOKIINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili. Netarsudiil kuulub
ravimirühma nimetusega „Rho-kinaasi
inhibiitorid“, mis vähendavad silmasisese vedeliku kogust ja seega
silma siserõhku.
Rhokiinsat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel
on silmahaigus glaukoom (kae)
või on tõusnud silma siserõhk. Kui silma siserõhk on liiga kõrge,
võib see nägemist kahjustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RHOKIINSA KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE RHOKIINSAT,
-
kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis
võivad tekkida kõrvalnähud.
LAPSED JA NOORUKID
Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel,
sest seda on uuritud ainult
täiskasvanutel.
MUUD RA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rhokiinsa, 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesülaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rhokiinsa on näidustatud silma suurenenud siserõhu alandamiseks
primaarse avatudnurga glaukoomi
või intraokulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või
oftalmoloogilise väljaõppe saanud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud, sealhulgas eakad _
Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord
ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi
silma tilgutada mitut tilka ööpäevas.
Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega
õhtul.
_Lapsed _
Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole
tõestatud.
Andmed puuduvad._ _
Manustamisviis
Okulaarne.
_ _
Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike
koostoimete kohta (vt lõik 4.5). Kui
netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga
ravimit manustada vähemalt
3
viieminutilise (5) vahega. Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste
tõttu tuleb muid silmatilku
manustada enne. Viimasena tuleb manustada silmasalvid.
Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need
võib uuesti paigaldada 15 minutit
pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4).
Pipeti ots ei tohi kokku puutuda silma, ümbritsevate struktuuride,
sõrmede ega muude pindadega, et
vältida
Read the complete document
