Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Oftalmoloogilised vahendid
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu (IOP) täiskasvanud patsientidel, kellel on primaarne avatud nurga glaukoomi või hüpertensioon silma.
Revision: 2
Volitatud
2019-11-19
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RHOKIINSA, 200 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS netarsudiil Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist 3. Kuidas Rhokiinsat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rhokiinsat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON RHOKIINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili. Netarsudiil kuulub ravimirühma nimetusega „Rho-kinaasi inhibiitorid“, mis vähendavad silmasisese vedeliku kogust ja seega silma siserõhku. Rhokiinsat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (kae) või on tõusnud silma siserõhk. Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RHOKIINSA KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE RHOKIINSAT, - kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud. LAPSED JA NOORUKID Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel. MUUD RA Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rhokiinsa, 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesülaadina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Selge lahus, pH 5 (ligikaudu). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rhokiinsa on näidustatud silma suurenenud siserõhu alandamiseks primaarse avatudnurga glaukoomi või intraokulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja. Annustamine _ _ _Täiskasvanud, sealhulgas eakad _ Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti. Patsiendid ei tohi silma tilgutada mitut tilka ööpäevas. Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul. _Lapsed _ Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad._ _ Manustamisviis Okulaarne. _ _ Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5). Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt 3 viieminutilise (5) vahega. Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne. Viimasena tuleb manustada silmasalvid. Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib uuesti paigaldada 15 minutit pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4). Pipeti ots ei tohi kokku puutuda silma, ümbritsevate struktuuride, sõrmede ega muude pindadega, et vältida Preberite celoten dokument