Sileo
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2015
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Układ nerwowy, inne leki nasenne i uspokajające, leki
Therapeutic indications:
Łagodzenie stanu lęku i strachu związanego z hałasem u psów.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2015-06-10
Patient Information leaflet
20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA:
SILEO 0,1 MG/ML ŻEL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów
chlorowodorek deksmedetomidyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg/ml
(co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml).
Inne substancje: błękit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102).
Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez
hałas.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Sileo nie należy stosować u psów, które:
- cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca.
- są uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
- są senne po otrzymaniu poprzednich leków.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sileo może wywołać następujące działania niepożądane.
Częste działania:
- bladość błon śluzowych w miejscu podania
- zmęczenie (sedacja)
- wymioty
- niekontrolowane oddawanie moczu.
Niezbyt częste działania:
- posmutnienie
- obrzęki wokół oczu
- senność
- luźne stolce.
22
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku d
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania w jamie ustnej.
Przejrzysty, zielony żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez
hałas.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony układu
krążenia.
Nie stosować u psów z ciężkimi chorobami układowymi
(zakwalifikowanych do grup III-IV w
systemie klasyfikacji ASA), np. w końcowym stadium niewydolności
nerek lub wątroby.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów znajdujących się w widocznej sedacji po
podaniu wcześniejszych dawek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po połknięciu, żel do stosowania w jamie ustnej staje się
nieskuteczny. Z tego względu należy unikać
karmienia psa i podawania mu leków w ciągu 15 minut od zastosowania
żelu. Jeżeli żel został
połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od
podania poprzedniej dawki.
U zwierząt wyjątkowo nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych
obserwuje się zazwyczaj
wysokie poziomy endogennych katecholamin. U takich zwierząt
odpowiedź farmakologiczna po
podaniu alfa-2 agonistów (np. deksmedetomidyny) może być
osłabiona.
3
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa związanych z podawaniem
deksm
Read the complete document
