Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Psy
Układ nerwowy, inne leki nasenne i uspokajające, leki
Łagodzenie stanu lęku i strachu związanego z hałasem u psów.
Revision: 8
Upoważniony
2015-06-10
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA: SILEO 0,1 MG/ML ŻEL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml). Inne substancje: błękit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102). Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas. 5. PRZECIWWSKAZANIA Sileo nie należy stosować u psów, które: - cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca. - są uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. - są senne po otrzymaniu poprzednich leków. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Sileo może wywołać następujące działania niepożądane. Częste działania: - bladość błon śluzowych w miejscu podania - zmęczenie (sedacja) - wymioty - niekontrolowane oddawanie moczu. Niezbyt częste działania: - posmutnienie - obrzęki wokół oczu - senność - luźne stolce. 22 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku d Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej. Przejrzysty, zielony żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez hałas. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony układu krążenia. Nie stosować u psów z ciężkimi chorobami układowymi (zakwalifikowanych do grup III-IV w systemie klasyfikacji ASA), np. w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów znajdujących się w widocznej sedacji po podaniu wcześniejszych dawek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Po połknięciu, żel do stosowania w jamie ustnej staje się nieskuteczny. Z tego względu należy unikać karmienia psa i podawania mu leków w ciągu 15 minut od zastosowania żelu. Jeżeli żel został połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od podania poprzedniej dawki. U zwierząt wyjątkowo nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych obserwuje się zazwyczaj wysokie poziomy endogennych katecholamin. U takich zwierząt odpowiedź farmakologiczna po podaniu alfa-2 agonistów (np. deksmedetomidyny) może być osłabiona. 3 Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa związanych z podawaniem deksm Belgenin tamamını okuyun