Spravato
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
19-12-2019
Active ingredient:
esketamine chlorowodorek
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
N06AX27
INN (International Name):
esketamine
Therapeutic group:
Inne leki przeciwdepresyjne
Therapeutic area:
Zaburzenia Depresyjne
Therapeutic indications:
Spravato, w połączeniu z SSRI lub СИОЗН, przeznaczony jest dla osób dorosłych z opornym na leczenie zaburzeń depresyjnych, które nie odpowiedziałeś, co najmniej dwóch różnych metod leczenia z lekami przeciwdepresyjnymi w dzisiejszych umiarkowanej i ciężkiej depresji.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2019-12-18
Patient Information leaflet
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPRAVATO 28 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
esketamina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato
3.
Jak stosować lek Spravato
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spravato
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPRAVATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SPRAVATO
Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę. Należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SPRAVATO
Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów
depresji, takich jak: uczucie
smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem,
zmiany apetytu, utrata zainteresowania
ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia. Lek stosuje się
razem z innym lekiem
przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne
leki przeciwdepresyjne, ale nie
uzyskał poprawy.
Lek Spravato jest również stosowany u osób dorosłych w celu
szybkiego zmniejs
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w
ilości odpowiadającej
28 mg esketaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem
wychwytu zwrotnego
serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest
wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym
zaburzeniem depresyjnym, którzy
nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami
przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie
depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Produkt leczniczy Spravato, stosowany w skojarzeniu z doustną
terapią przeciwdepresyjną, jest
wskazany u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim epizodem
dużego zaburzenia
depresyjnego jako intensywna krótkotrwała terapia w celu szybkiego
zmniejszenia objawów
depresyjnych, które w ocenie klinicznej stanowią nagły przypadek
psychiatryczny.
Opis badanych populacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć
psychiatra.
Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego
podawania przez pacjenta pod
bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato
i okres obserwacji po
podaniu produktu. Zarówno podanie jak i obserw
Read the complete document
