Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
esketamine chlorowodorek
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Inne leki przeciwdepresyjne
Zaburzenia Depresyjne
Spravato, w poÅ‚Ä…czeniu z SSRI lub СИОЗÐ, przeznaczony jest dla osób dorosÅ‚ych z opornym na leczenie zaburzeÅ„ depresyjnych, które nie odpowiedziaÅ‚eÅ›, co najmniej dwóch różnych metod leczenia z lekami przeciwdepresyjnymi w dzisiejszych umiarkowanej i ciężkiej depresji.
Revision: 8
Upoważniony
2019-12-18
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPRAVATO 28 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR esketamina Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. â— Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. â— W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. â— JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spravato i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato 3. Jak stosować lek Spravato 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spravato 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPRAVATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SPRAVATO Lek Spravato zawiera substancjÄ™ czynnÄ… esketaminÄ™. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymaÅ‚ ten lek do leczenia depresji. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SPRAVATO Lek Spravato jest stosowany u dorosÅ‚ych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lÄ™k lub uczucie bezwartoÅ›ciowoÅ›ci, trudnoÅ›ci ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnoÅ›ciami, poczucie spowolnienia. Lek stosuje siÄ™ razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeÅ›li pacjent wypróbowaÅ‚ co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskaÅ‚ poprawy. Lek Spravato jest również stosowany u osób dorosÅ‚ych w celu szybkiego zmniejs Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 28 mg esketaminy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosÅ‚ych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Produkt leczniczy Spravato, stosowany w skojarzeniu z doustnÄ… terapiÄ… przeciwdepresyjnÄ…, jest wskazany u dorosÅ‚ych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim epizodem dużego zaburzenia depresyjnego jako intensywna krótkotrwaÅ‚a terapia w celu szybkiego zmniejszenia objawów depresyjnych, które w ocenie klinicznej stanowiÄ… nagÅ‚y przypadek psychiatryczny. Opis badanych populacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DecyzjÄ™ o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra. Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpoÅ›rednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia. Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu. Zarówno podanie jak i obserw Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…