Taxotere

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Sanofi Mature IP

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

CancerTaxotere piersi w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Taxotere w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Taxotere w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z местнораспространенными ormetastatic raka piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Taxotere w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Taxotere w skojarzeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerTaxotere płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Taxotere w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerTaxotere gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . AdenocarcinomaTaxotere żołądka w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerTaxotere w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl na leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1995-11-27

Patient Information leaflet

280
B. ULOTKA DLA PACJENTA
281
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
DOCETAKSEL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE
3.
Jak stosować TAXOTERE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAXOTERE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TAXOTERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi,
szczególnych postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka
żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany
zarówno
w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w
monoterapii jak
i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w
połączeniu z prednizonem
lub prednizolonem,
-
w lecze

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat
zawiera docetaksel
(w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu
(bezwodnego). Lepki roztwór zawiera
40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13%
(m/m) etanolu 95% v/v w
wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany
jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
TAXOTERE w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem
piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu rak