Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
CancerTaxotere piersi w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Taxotere w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Taxotere w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z местнораспространенными ormetastatic raka piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Taxotere w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Taxotere w skojarzeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerTaxotere płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Taxotere w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. CancerTaxotere gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty . AdenocarcinomaTaxotere żołądka w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerTaxotere w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl na leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.
Revision: 50
Upoważniony
1995-11-27
280 B. ULOTKA DLA PACJENTA 281 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAKSEL NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE 3. Jak stosować TAXOTERE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TAXOTERE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TAXOTERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w lecze Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu (bezwodnego). Lepki roztwór zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v w wodzie do wstrzykiwań (252 mg etanolu 95% v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. TAXOTERE w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu rak Läs hela dokumentet