Tezspire

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezepelumab

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX11

INN (International Name):

tezepelumab

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

astma

Therapeutic indications:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2022-09-19

Patient Information leaflet

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEZSPIRE 210 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
tezepelumab (tezepelumabum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tezspire a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tezspire
3.
Ako používať Tezspire
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tezspire
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEZSPIRE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TEZSPIRE A AKO ÚČINKUJE
Tezspire obsahuje liečivo tezepelumab, ktoré je monoklonálnou
protilátkou. Protilátky sú bielkoviny,
ktoré rozpoznávajú a viažu sa na špecifické cieľové látky v
tele. V prípade tezepelumabu je to
bielkovina nazývaná_ týmusový stromálny lymfopoetín_ (thymic
stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP
zohráva kľúčovú úlohu pri vzniku zápalu v dýchacích cestách,
ktorý vedie k prejavom a príznakom
astmy. Blokovaním účin

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg tezepelumabu
(tezepelumabum) v 1,91 ml
roztoku (110 mg/ml).
Naplnené pero
Každé naplnené pero obsahuje 210 mg tezepelumabu (tezepelumabum) v
1,91 ml roztoku
(110 mg/ml).
Tezepelumab je ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách ovárií čínskeho škrečka
(Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tezspire je indikovaný ako prídavná udržiavacia liečba dospelým
a dospievajúcim vo veku od 12
rokov s ťažkou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná
napriek liečbe vysokými dávkami
inhalačných kortikosteroidov v kombinácii s ďalším liekom na
udržiavaciu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe ťažkej astmy.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov)_
Odporúčaná dávka je 210 mg tezepelumabu vo forme subkutánnej
injekcie každé 4 týždne.
Tezspire je určený na dlhodobú liečbu. Rozhodnutie pokračovať v
liečbe sa má prehodnotiť aspoň
jedenkrát ročne na základe úrovne kontroly astmy u pacienta.
3
_Vynechaná dávka_
Ak sa vynechá dávka, d